医疗器械与非医疗器械的区别 医疗器械是非药品吗

医疗器械与非医疗器械的区别医疗器械是非药品吗

随着科技的发展和人们生活水平的提高，医疗器械在医疗领域的作用日益凸显。什么是医疗器械？它与非医疗器械有何区别？医疗器械是否属于药品？下面，我们就来详细探讨这些问题。

1.医疗器械的定义

让我们来了解一下医疗器械的定义。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等物品。它们的作用主要通过物理方式实现，而非药理学、免疫学等方式。医疗器械的目的是为了疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解或补偿人体的生理结构或功能。

2.家用医疗器械

家用的医疗器械同样需要符合相关法规，例如拥有医疗器械产品注册证。主要包括以下几类：

-家用治疗仪器：如远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等，用于治疗或缓解某些疾病症状。

家用检测器械：如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等，用于检测人体生理指标。

家用医疗康复器具：如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮垫等，用于康复治疗或辅助日常生活。

3.医疗器械的标识

“准字号”是医疗器械的一种标识方式，表明该产品已通过药品监督管理部门的审查，确认其符合相应的***标准或行业标准，允许在市场上销售。通常，获得准字号的医疗器械会在其包装上明确标示，以便消费者识别。

4.医疗器械的风险等级

根据医疗器械的风险程度，可以分为以下几类：

-第一类：低风险，不需要严格控制管理。

第二类：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

5.医疗器械的生产与监管

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由***药品监督管理部门制定、调整并公布。

6.医疗器械创新体系

***完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用。在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究。

医疗器械与非医疗器械的主要区别在于其用途和作用方式。医疗器械主要用于疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解或补偿人体的生理结构或功能，而非直接用于治疗疾病。医疗器械并非药品，但其质量和安全性同样受到严格监管。通过了解医疗器械的相关知识，有助于我们更好地选择和使用这些产品，为健康生活保驾护航。