医疗器械与非医疗器械的区别 什么是非医疗器械

医疗器械与非医疗器械的区别什么是非医疗器械

随着科技的进步和人们生活水平的提高，医疗器械已经成为了我们生活中不可或缺的一部分。许多人对于医疗器械和非医疗器械的区别并不十分清楚。小编将为您详细解析医疗器械与非医疗器械的区别，以及什么是非医疗器械。

1.医疗器械的定义

让我们来了解一下医疗器械的定义。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等物品。它们的作用主要通过物理方式实现，而非药理学、免疫学等方式。医疗器械的目的是为了疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解或补偿人体的生理功能。

2.医疗器械的分类

根据医疗器械的风险程度不同，我国将其分为三类：

-一类：风险较低，如创口贴、体温计、普通的医用口罩等。

二类：具有中等风险，如避孕套、血压计等。

三类：风险较高，如骨科植入器材、植入式心***起搏器等。

3.非医疗器械的定义

非医疗器械是指不直接用于人体，但与医疗器械相关联的物品。它们可能对人体产生一定的影响，但并非直接用于治疗或诊断疾病。以下是一些常见的非医疗器械：

-家用检测器械：如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。

家用医疗康复器具：如家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

日常用品：如隐形眼镜、避孕套、体温计、血糖试纸条、妊娠诊断试纸等。

4.医疗器械与非医疗器械的区别

医疗器械与非医疗器械的主要区别在于它们的使用目的和风险程度。以下是具体区别：

-使用目的：医疗器械主要用于疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解或补偿人体的生理功能；而非医疗器械则主要用于辅助或改善人体生理功能，但不直接涉及疾病的治疗。 风险程度：医疗器械由于直接作用于人体，其风险程度较高，需要严格的管理和监管；而非医疗器械的风险程度相对较低，但仍需符合相关安全标准。

5.医疗器械的监管

为了保障医疗器械的安全和有效性，我国对医疗器械实施了严格的管理制度。这包括：

-医疗器械注册：医疗器械生产企业在生产前需向***药品监督管理局申请注册，并获得注册证。

医疗器械生产许可：医疗器械生产企业需取得生产许可证，方可进行生产。

医疗器械质量监督：***药品监督管理局对医疗器械的质量进行监督，确保其符合***标准。

医疗器械与非医疗器械在定义、使用目的、风险程度和监管方面存在明显区别。了解这些区别有助于我们更好地选择和使用医疗器械，保障自身健康。