医疗器械生产许可证办理时间 医疗器械生产许可证办理流程及时间

医疗器械生产许可证办理时间与流程解析

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业合法生产的必要条件。办理医疗器械生产许可证，不仅需要遵循严格的流程，还需了解相关的办理时间。以下是关于医疗器械生产许可证办理流程及时间的详细介绍。

.1.正常办理营业执照

企业需要办理营业执照，经营范围需写明“第二类医疗器械销售；第三类医疗器械经营”。这一步骤是整个流程的基础，确保企业在后续申请过程中具备合法的身份。

.2.收集医疗器械注册资料

收集医疗器械注册资料是办理生产许可证的关键环节。企业需按照相关规定，准备一整套申请材料，包括营业执照、组织机构代码证、生产场所的证明、生产设备的相关资料等。

.3.邮寄资料至园区

将收集到的资料邮寄至园区，等待园区进行资料审核。这一环节需注意，邮寄过程中确保资料的完整性和准确性。

.4.园区递交资料审核

园区收到邮寄的资料后，将进行审核。审核内容包括材料是否齐全、是否符合要求等。

.5.等待食药监通知

审核完成后，园区将通知企业食药监的审核结果。如审核通过，则进入现场核查环节。

.1.材料自受理之日起30个工作日进行审核

材料自受理之日起30个工作日内，食药监部门将对提交的资料进行审核。审核过程中，如发现需整改的问题，整改时间不计入审核时限。

.2.按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

审核通过后，食药监部门将根据医疗器械经营质量管理规范的要求，对企业的生产场所、设备等进行现场核查。

许可证书发放

.1.现场核查符合要求

如现场核查符合要求，食药监部门将依法作出准予许可的书面决定。

.2.10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》

食药监部门在作出准予许可的决定后，将于10个工作日内向企业发放《医疗器械经营许可证》。

许可证有效期与延续手续

.1.许可证有效期为5年

医疗器械生产许可证有效期为5年。在此期间，企业需严格遵守相关规定，确保生产过程符合标准。

.2.有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续

许可证有效期届满需要延续的，企业需按照有关行政许可的法律规定办理延续手续。具体操作可咨询当地市场监管部门或相关机构。

通过以上流程，企业可以了解医疗器械生产许可证的办理时间与流程。在办理过程中，企业需严格按照规定进行操作，确保顺利获得许可证。