创新医疗器械审批流程 创新医疗器械申请

创新医疗器械审批流程 创新医疗器械申请

2022年11月23日

在医疗器械检验机构检验时，优先进行检验，并出具检验报告。

2021年12月28日

对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，在省局网站予以公示，并在公示后将最终审查决定告知申请人。

2021年12月28日

创新服务站设在江苏省医疗器械检验所，并成立工作专班，负责创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。

2021年12月28日

申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向省局提出创新医疗器械审查申请，并按照相关指南提交所需资料。

2023年3月28日

拟申请创新医疗器械审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，向市药监局医疗器械注册管理处提交申请表和支持资料。

第六条

申请人凭创新产品审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请，行政审批服务中心将注册申请项目标记为“创新”。

2017年10月8日

我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，但还存在科技创新支撑不足的问题。

为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报

整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程，供大家参考。

2023年7月24日

***新闻办公室提到医疗器械审评审批、监管、创新等方面的发展方向。

2022年10月10日

境外申请人委托代理人或办事机构办理创新医疗器械特别审查申请，需要提交相关的委托书和资料。

医疗器械注册申请受理后，审评中心应当同步通知相关省药监局启动体系核查，并在接到核查通知后30日内完成。